1. K-REACH是什么？
K-REACH全稱韓國化學物質注冊與評估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) ，又稱化評法，2015年1月1日正式實施。法規主旨是為了保護人體健康和環境安全而設立的化學物質注冊、風險評估、授權和現實的化學物質管理制度。法規框架參考了歐盟的EU REACH。
2. K-REACH的主管機構
韓國環境部（MOE）
3. K-REACH修訂案最大的改動是什么？
2018年3月20日，韓國環境部法規《韓國化學物質注冊與評估法案》修訂案，于2019年1月1日起正式實施。該修訂案取消了之前法案規定的年報義務，取而代之的是針對每年生產或進口超過1噸的已有化學物質提出了注冊的要求。
4. 哪些企業應該進行注冊/通報？
在韓國境內生產或銷售的生產商/進口商，以及有對韓貿易的非韓國境內的化學品生產商。非韓國境內的企業可以委托韓國境內代理公司（Only Representative）完成注冊/通報。
5. 什么是OR(Only Representative)？
唯一代理。企業如果在韓國境內沒有設立法人機構，需要通過韓國境內的代理公司作為其在韓國境內的唯一代理，以履行K-REACH要求的責任和義務。Intertek Korea在韓國可以作為非韓企業的唯一代理，幫助企業與官方溝通、傳遞信息、履行法規要求的責任與義務。
6. 哪些物質在K-REACH的管轄范圍內？
1) 已有物質-已列入KECI的化學物質，符合以下兩個條件的：
a. 在1991年2月2日之前在韓國國內市場上商業化的、并且被環境部與勞動部（MoEL）協商后認定和發布的所有化學物質；
b. 1991年2月2日之后至2014年年底前在毒性化學物質控制法案（TCCA）下完成登記（已通過官方有害性審查）并環境部頒布的化學物質。
2) 新化學物質-已有物質以外的所有化學物質。
3) 有害化學物質-K-REACH下被主管機構規定的有毒化學物質、授權類化學物質，限制使用的化學物質以及禁止類化學物質。
4) 優先管理物質-化學物質中考慮到有危害性的物質，并由環境部公示的化學物質。
7. 哪些物質不受K-REACH的管轄？
1) 《原子能法案》所規定的放射性物質；
2) 《藥事法》所規定的藥品及醫藥外品；
3) 《毒品控制法案》所規定的的毒品類；
4) 《化妝品法》所規定的化妝品和使用在化妝品中的原料；
5) 《農藥管理法》所規定的的農藥和原料；
6) 《肥料管理法》所規定的的肥料；
7) 《食品衛生法》所規定的食品，食品添加劑，器具及容器、包裝；
8) 《飼料管理法》所規定的飼料；
9) 《槍械，刀劍，火藥類等管制法》所規定的火藥類；
10) 《軍需品管理法案》及《國防采辦程序法》所規定的軍需品（根據《軍需品管理法案》所規定的一般物資除外）；
11) 《健康功能食品法案》所規定的的健康功能食品；
12) 《醫療器械法案》所規定的醫療設備；
13) 《衛生用品管理法》所規定的衛生用品；
14) 《生活化學產品及殺生物劑的安全管理相關法律》所規定的殺生物物質和殺生物產品。
8. 哪些物質是豁免的？
1) 進口的機械或者設備中內置的化學物質；
2) 以試運轉為目的、與機械或者設備類產品一起進口的化學物質；
3) 物品中含有的、以特定固體形態發揮一定功能，在使用過程中不會泄露的化學物質；
4) 危害性非常低的物質，經評估委員會審議，由環境部指定并公示的物質；
5) 需獲得環境部注冊/通報豁免確認的化學物質
· 年生產或進口僅供出口的化學物質；
· 年生產或進口用于生產僅供出口的化學物質的前體化學物質；
· 用于科學試驗、分析或者研究用途的化學物質，例如化學試劑等；
· 屬于以下情形之一的、用于研究開發（research and development，R&D）用途的化學物質：
Ⅰ用于產品或者化學品開發的；
Ⅱ用于改進或者開發生產工藝的；
Ⅲ用于測試化學物質在商業領域的可應用性的；
Ⅳ用于產品試生產或者化學品試制造的；
· 滿足以下任一條件的（低關注）聚合物：
Ⅰ數均相對分子質量超過10000的聚合物，且其中相對分子質量小于1000的部分小于5%，相對分子質量小于500的部分小于2%；
Ⅱ數均相對分子質量在1000到10000之間的聚合物，且其中相對分子質量小于1 000的部分小于25%，相對分子質量小于500的部分小于10%；
※①陽離子聚合物（排除僅以固體形態使用、不溶于水或者不分散的聚合物）
②新化學物質，有害化學物質及優先管理物質的未反應單體重量比超過0.1%的、且數均相對分子質量10000的聚合物的情況下不含在注冊豁免確認對象范圍內；
· 表面處理過程中、由兩個或者幾個化學物質（該物質若符合以下條件時）相互反應形成的新化學物質；
Ⅰ已有物質或新化學物質已完成注冊的情形；
Ⅱ在注冊寬限期內的已有物質已完成預注冊的情形；
Ⅲ新化學物質已完成通報的情形；
· 非分離中間體；
· 經過技術處理保證不會泄露或者暴露的可分離中間體。
9. 如何查詢產品屬于已有物質or新物質？
可以通過NCIS化學物質信息系統網站： http://ncis.nier.go.kr/en/main.do查詢。
10. K-REACH對新物質的注冊/通報要求是什么？
法案要求新化學物質：
o <0.1噸/年——在首次生產/進口前進行通報
o 在前法規TCCA中，已得到豁免的化學物質——2020年12月31日前進行通報
o ≥0.1噸/年——在首次生產/進口前進行正式注冊
11. 新物質通報需要提供哪些材料？
1) 注冊人信息
2) 化學物質身份信息：化學名稱、CAS號等
3) 年生產/進口量
4) 物質分類和標簽
5) 化學物質的使用信息
6) 注冊人擁有的測試數據（理化、毒理、生態毒理）（如有）
12. 新物質的注冊方式有哪些？
新物質需單獨注冊。
13. 已有化學物質是否都需要注冊？已有化學物質的注冊方式有哪些？
≥1噸/年的已有化學物質需要進行注冊，其中：
o 屬于510種PEC物質的，需要在生產/進口前完成正式注冊；
o 其他的已有化學物質，需要在2019年6月30日前完成預注冊，并在相應的寬限期內完成正式注冊
已有物質的注冊可以聯合注冊，根據特殊情況也可以單獨注冊。在聯合注冊情形下，需要由領頭注冊人準備相應噸位數據要求的所有數據，制作領頭注冊文檔并預先完成注冊，之后聯合注冊成員后續進行個別注冊。
14. 什么是PEC物質？如何進行PEC物質的注冊？
舊指南規定的第一批510個需要注冊的物質（PEC），其中342種物質已經注冊完成，聯合體成員需要先確認領頭注冊人的注冊狀態，通過購買數據使用權完成個別注冊。
15. 什么是預注冊？為什么需要預注冊？已有物質預注冊的時間范圍？
預注冊是指每年生產或進口超過1噸的已有化學物質在正式注冊前通報化學物質基本信息的制度。
在規定期限內完成預注冊的生產商或進口商可獲得注冊寬限期，同時韓國環境部可提前了解產業界內正式注冊的企業后給予可行性支援。已有物質預注冊要求在2019年1月1日~2019年6月30日完成。
16. 預注冊需要提供哪些信息？
1) 注冊人信息
2) 化學物質身份信息：化學名稱、CAS號碼等
3) 年生產/進口量
4) 物質分類和標簽
5) 化學物質的使用信息
6) 進口商信息
17. 預注冊的時間和費用？
由Intertek幫助客戶進行預注冊的周期為14-17個工作日（包括幫忙企業與Intertek Korea簽署OR協議）；預注冊費用根據物質數量有相應折扣，詳詢Intertek。
18. 預注冊的流程？
對于非韓企業，需要確認申報對象→簽署OR協議→填寫信息收集表→ 遞交申報書→KECO審核，結束后通報企業
19. 完成預注冊后需要履行哪些義務？
完成預注冊的企業需按照物質組成聯合體、選出領頭注冊人后，在注冊寬限期截止日期前完成正式注冊。
20. 小于1噸/年的物質是否可以進行預注冊？
如果企業目前的出口量不超過1噸/年，但是有計劃在未來擴大出口量，可以先按照超過1噸/年進行預注冊。
21. 如果目前沒有出口韓國，是否可以進行預注冊？
如果自2015年起有向韓國出口過，可以進行預注冊。提醒：沒有韓國進口商的非韓企業委托OR進行預注冊是不被韓國官方接受的。
22. 什么是正式注冊寬限期？
完成預注冊的物質，根據不同的年出口噸位范圍，會有不同的寬限期，企業可以根據物質出口情況，在相應的寬限期節點之前完成正式注冊。
正式注冊寬限期：
o ≥1000噸/年&≥1噸/年CMR物質——2021年12月31日
o 100-1000噸/年——2024年12月31日
o 10-100噸/年——2027年12月31日
o 1-10噸/年——2030年12月31日
23. 正式注冊的費用如何計算？
正式注冊的費用分為幾個部分：韓國官方注冊費用、數據費（通過跟領頭注冊人購買數據使用權）、測試費用（如果需要）、咨詢費（由OR收取的服務費）、聯合注冊活動費等。目前官方注冊費用為200000韓幣，數據費及聯合注冊活動費等會根據聯合注冊人的數量進行平攤。
24. 聚合物是否需要注冊？
o ≥0.1噸/年的新聚合物需要以聚合物形式進行正式注冊
o ≥1噸/年的已有聚合物需要以聚合物形式進行預注冊，并在相應的寬限期內完成正式注冊（要求同一般的已有物質）
25. 哪些聚合物可以豁免？
Ⅰ數均相對分子質量超過10000的聚合物，且其中相對分子質量小于1000的部分小于5%，相對分子質量小于500的部分小于2%；
Ⅱ數均相對分子質量在1000到10000之間的聚合物，且其中相對分子質量小于1 000的部分小于25%，相對分子質量小于500的部分小于10%；
※①陽離子聚合物（排除僅以固體形態使用、不溶于水或者不分散的聚合物）
②新化學物質，有害化學物質及優先管理物質的未反應單體重量比超過0.1%的、且數均相對分子質量10000的聚合物的情況下不含在注冊豁免確認對象范圍內。
26. 如何申請低關注聚合物的豁免？
需要向主管機構（KECO）提交低關注聚合物豁免確認申請。
27. 對CMR物質注冊要求
CMR物質是對人類或動物致癌、致突變、引起生殖毒性的物質。韓國環境部已公布364種CMR物質清單，每年生產或進口超過1噸的CMR物質需在預注冊獲得注冊寬限期以后，至2021年12月31日完成正式注冊。
28. 如何進行K-REACH化學物質的信息傳遞?
Ⅰ轉讓符合下面各項之一情形的化學物質或者含其的混合物的生產商或進口商，若化學物質含量達到總統令制定的標準時，需將化學物質注冊編碼，名稱，危險性及風險性相關信息，安全使用指南等信息提供給下游用戶或銷售商。
o 根據第10條第1項，第4項或第5項規定已注冊或者申報的化學物質；
o 第10條第2項規定注冊寬限期內未注冊的已有物質中的危險物質。
Ⅱ化學物質或含其的混合物的下游用戶或銷售商，若生產商或進口商根據第10條規定完成注冊或通報時，需將化學物質的用途，暴露信息，使用量或銷售量，安全使用信息如實提供給生產商或進口商使得其完成注冊。
29. 修訂案中信息保密的相關法規是否有變動？
2019年12月31日前:
化學物質的信息、含量等商業機密信息可以信息保密；
化學物質務必進行信息傳遞而不得保密.
2020年1月1日后:
健康危害性及生態危害性未被分類的化學物質的信息及其含量等可以信息保密；
健康危害性及生態危害性有相關分類，但獲得環境部批準的化學物質的信息及其含量等可以信息保密；
有害化學物質或CMR物質（已公示的364種），其物理危害性，健康危害性或生態危害性有相關分類及超過標準含量時，務必進行信息傳遞而不得保密.
30. 如何進行含優先管理物質產品的通報？
含優先管理物質的產品若同時符合以下條件需在進口和生產完成通報。
1）每個產品中每個優先管理化學物質的含量超過0.1%的；
2）整個產品中優先管理化學物質的總量每年超過1噸的。
環境部已公示優先管理物質清單，總672種，其中204種優先管理物質，自2019.07.01開始實施，468種優先管理物質，自2021.07.01開始實施。
31. K-REACH罰則？
對于未按照法案要求進行相應注冊/通過/變更/豁免確認的情形，或以不當的方法獲批使用危害性測試資料，或未進行信息傳遞的情形，都會被處于相應的懲罰，包括有期徒刑及罰款。
32. Intertek在幫助企業完成注冊/通報的過程中承擔什么角色？
Intertek可以為企業提供K-REACH一站式服務，包括：為非韓化學品企業提供K-REACH唯一代理服務、幫助企業完成新化學物質的注冊/通報，已有化學物質的預注冊以及正式注冊、PLC物質豁免等。
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